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藥品及藥包材檢測

產(chǎn)品簡介

藥品及藥包材檢測范圍:
原料藥與制劑:化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑等
醫(yī)(藥)用材料:注射劑包材、膠囊、鋁箔包材等
遺傳毒性雜質(zhì)研究:原料藥及中間體雜質(zhì)、成品藥中雜質(zhì)等

更新日期:2025-07-16
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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》百零二條關于藥品的定義:藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地

調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其

制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品只有符合規(guī)定才能允許銷售,否則不得銷售。

藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標準,還應使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于藥品制劑生

產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。

英倫檢測是一家第三方檢測服務機構(gòu),具有國家認可的CMA資質(zhì),跟山東大學醫(yī)學院、淄博生物醫(yī)藥研究所等機構(gòu)

合作, 可提供藥物含量測定、新藥物研發(fā)分析、原材料質(zhì)量分析、藥物結(jié)構(gòu)確認以及醫(yī)(藥)用材料相容性等服務

歡迎與我們聯(lián)系!藥品及藥包材檢測

       原料藥與制劑:化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑等

       醫(yī)(藥)用材料:注射劑包材、膠囊、鋁箔包材等

       遺傳毒性雜質(zhì)研究:原料藥及中間體雜質(zhì)、成品藥中雜質(zhì)等藥品及藥包材檢測

      常 規(guī) 項目:按照藥典方法進行含量測定、有關物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、元素分析、結(jié)構(gòu)確認及理化分析等

      相容性檢測:相容性閾值設定、確定提取條件、毒理評估、添加劑極限溶出等

      新 藥 品:新藥含量均勻度、雜質(zhì)分析、兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗等分析方法研發(fā)和驗證、未知雜質(zhì)鑒定、遺傳毒性雜質(zhì)分析等

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